Hakkında
Haberler
Görüşler
Dökümanlar
Ana Sayfa


HABERLER

devlerin ilacı büyük olur

Nokta Dergisi, 6 Şubat 2005
 
 
DEVLERİN İLACI BÜYÜK OLUR;
HALK YUTAMAZ...

"Veri imtiyazı tartışmaları büyüyor. Çiller gizli anlaşma yapmakla, Erdoğan
ilaç şirketlerine boyun eğmekle eleştiriliyor. Türkiye'deki milyarlarca
dolarlık ilaç pazarına hakim olmak için ulus ötesi ilaç şirketleri
bastırıyor. Eğer kazanırlarsa halkı ilaca hasret günler bekliyor. "


SENEM DENİZHAN
senem.denizhan@noktadergisi.com.tr


Türk ilaç sektörünü ve tüketicileri ayağa kaldıran veri imtiyazı kıskacı,
bundan 9 yıl önce atılan bir imzaya dayanıyor. 6 Mart 1995... Tansu Çiller
ve Murat Karayalçın'lı DYP-SHP Hükümeti Gümrük Birliği Anlaşması'na imzayı
atıyor. Bu anlaşma ile Türkiye, Avrupa Birliği'ne tam üye olmadan gümrük
duvarlarını kaldıran tek ülke olarak "tarihe geçiyor". Gümrük Birliği
anlaşması ile, Türk İlaç Sanayi'nin dibine kibrit suyu dökecek olan veri
imtiyazı uygulaması da kabul ediliyor.

Veri imtiyazı; 20 yıllık patent koruma süresi olan ilaçlara ek bir koruma
getiriyor. Yani 20 yıl boyunca patent hakkı nedeniyle eşdeğeri-benzeri
yapılamayan ilaçlara, 6 ile 10 yıl arasında ek bir koruma süresi daha
veriliyor. Türkiye gibi bir çok ülkede ise patent süresi dolan ilaçların
eşdeğerleri (jenerik ilaç) yerli üreticiler tarafından yapılıyor. Ve bu
kamuoyuna yansıtıldığı gibi "korsan üretim" anlamına gelmiyor. Veri
imtiyazını kabul eden ve etmeyen ülkeler arasındaki fark şu: Veri imtiyazını
kabul edenler; bir ilacın 20 yıllık patent süresi dolduktan sonra veri
imtiyazı nedeniyle 6 ile 10 yıl daha bu ilacın eşdeğerini üretemezken,
imtiyazı kabul etmeyen ülkeler ise; patent süresi dolduktan hemen sonra
orjinal ilacın eşdeğerini üretebiliyorlar. Böylece hem devletin hem de
halkın ucuz ilaç almasına olanak sağlanıyor.

Taraflar ne diyor?

Ulus ötesi ilaç şirketleri, bir ilacı oluşturmak için büyük paralar
harcadıklarını, patent hakkından doğan 20 yıllık koruma süresi içinde bu
maliyetlerini karşılayamadıklarını savunuyorlar. İşte bu nedenle veri
imtiyazı ile ilaçlarının bir süre daha eşdeğerinin yapılmasını önlemeye
çalışıyorlar. Oysa yerli ilaç üreticileri 20 yıllık koruma süresinin bir
ilacın ortaya çıkarılmasında harcanan parayı rahatlıkla karşılayabileceğini
söylüyorlar. Yerli ilaç üreticilerinin yeni bir ilaç bulmaları için ne
altyapıları ne de kaynakları yeterli. Bu nedenle gelişmekte olan ülkeler
ilaç sanayilerini korumak için veri imtiyazı uygulamasını kabul etmiyorlar.
AB'ye yeni üye olan ülkeler de tam üyelikleri gerçekleşmeden ya da çok az
bir süre kalmadan veri imtiyazını kabul etmemişlerdi.


Hükümet direnmedi!

Ulus ötesi şirketler ve bu şirketlerin doğduğu ülkeler, Türkiye'ye gümrük
birliğinden doğan yükümlülüklerini yerine getirmesi için baskı yaptılar.
Sonunda AKP hükümeti AB ile müzakere sürecinde belki de en sonda olması
gereken, pazarlık konusu olarak elinde tutması gereken bir yaptırıma daha
boyun eğdiğini açıkladı. Hükümet 2005 yılından itibaren üretilen orjinal
ilaçlarda veri imtiyazını kabul etti. Bu karar yerli ilaç üreticilerini,
ayağa kaldırdı. Yerli İlaç Sanayicileri Derneği Başkanı Cengiz Celayir,
Türkiye'nin veri imtiyazı konusunda köşeye sıkıştırılmak istenildiğini ancak
hükümetin yeterli savunmayı yapamadığını savunuyor:

"Avrupa Birliği'nde hiçbir ülke tam üyelik sürecine girmeden ve ya tam
üyeliğe çok yakın bir süre kalmadan veri imtiyazına evet demiyor.
Türkiye'nin konumu ise ilginç. 70 milyon nüfusu ve çok güçlü bir ilaç
endüstrisi var. Örnek açık, AB'ye katılan son 10 ülkenin nüfusu ve ilaç
endüstrisi ile karşılaştırırsak çok güçlü olduğu ortaya çıkıyor. Tüm bunları
göz önünde bulundurursak, Türkiye'nin Gümrük Birliği'nden kaynaklanan
maddelerle kendine ait hesap yapma, kendine ait ürün tespitini tamamlama
hakkı var. Gümrük Birliği Antlaşması'nın 58. ve 60. maddelerinde der ki; 'Bu
antlaşma taraflardan birtanesinin herhangi bir sektöründe risk çıkartır ve
ya çıkartma ihtimali oluşursa ilgili taraflar bunu tartışmak üzere gündeme
getirebilir.' Ve yine der ki: 'Bu uygulama ülkelerin kendi koşullarıyla
şekillenir.' Türkiye 2001 yılında en büyük krizini yaşadı. Devlet kamu ilaç
alımlarında daha ucuz olanı almak üzere bir yol tespit etti. Bu da doğal
olarak ilaç pazarındaki dengelerin değişme ihtimalini ortaya çıkardı. Çok
uluslu firmalar da kendi hesaplarınca, kendi haklarını korumak adına bu
konuyu gündeme getirdiler. Ama bu konunun gündeme gelmesi, Türkiye'nin
koşulsuz olarak, dayatılan herşeyi kabul etmesi anlamına gelmiyor. AKP
Hükümeti ilk aylarında ekonomik sorunları değerlendirme komisyonu oluşturdu
ve bu konuları da masaya yatırdı. Ve ortaya, 'Türkiye 2007 sonunda veri
imtiyazını uygular' açılımı çıktı. Bunun üzerine ulus ötesi firmalar
Türkiye'yi TRİPS'e şikayet etti. Dava açıldı ama bir sonuç alamadır. Son
hamle olarak da veri imtiyazını gündeme getirmeye karar verdiler. Tamam 17
Aralık hepimiz için önemli. Zaten bunun için hükümetin başı ağrımasın diye
yerli ilaç endüstrisi hükümetin ilgili birimlerine bir öneri götürdü. 2000
yılının sonunda kararlaştırılan veri imtiyazını, 1.1.2005'te başlatılması
istenildi. Bunun anlamı 2005'ten itibaren Avrupa'da yeni ruhsat alan bir
ürünün jeneriği patent süresi bittikten sonra 6 yıl daha üretilemeyecek. Bu
altı yıl bizi aldatmasın çünkü 2005'in kasımında regülasyonlar tekrar tarif
ediliyor. Orada AB'de standarta geçiriliyor. 8+2+1 yani 11 yıla
çıkartılıyor. Türkiye, 1.1.2005'ten sonra uygulayacağı ve yönetmeliğe
yansıttığı bu süreci, geriye doğru yansıtması için tehdit altındadır."

Geriye Dönük Uygulama
Sessiz Sedasız yapıldı!

19 Ocak 2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 'Beşeri Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği' nin, Madde 9, A bendinin üçüncü alt
maddesi çok dikkat çekici... Yerli İlaç Sanayicileri Derneği Başkanı Cengiz
Celayir, bu can alıcı noktanın yerli ilaç sektörüne atılmış en büyük darbe
olduğunu söylüyor. Yönetmelikte, 01.01.2001 tarihinden sonra
ruhsatlandırılan orjinal ürünler için, 01.01.2005 tarihine kadar Türkiye'de
ruhsat başvurusu yapılmamış olan orjinal ilaçlarda,  veri koruması başlangıç
süresi AB Gümrük Birliği anlaşmasına dayalı protokol çerçevesinde 01.01.2001
tarihine çekildiği açık açık yazılmış. Bu da, Dünya Ticaret Örgütü ve ABD ve
AB'nin Türk hükümeti üzerinde uyguladığı baskının açık sonucu olarak
karşımıza çıkıyor.

Cengiz Celayir, yönetmeliğe son anda eklenen alt maddenin ciddi hukuki
çatışmalara yol açacağının, daha da önemlisi, Türkiye'nin stratejik
geleceğini tehlikeye atacağının altını çiziyor:
"Düşünün ki bir çok jenerik ürün ruhsat aldı. Bir çok ürün jenerik almak
üzere başvurdu. Ve siz bir tarihten itibaren bunu başlatmak zorundasınız.
Geriye dönüp adamların ruhsatlarını mı iptal edeceksiniz? Ruhsat
başvurusunda bulunanların, ruhsat alanlarla arasında hukuki çatışma mı
çıkartacaksınız? Böyle birşey olmaz. Türkiye adına müzakereleri yürütenlerin
tüm bunları göz önünde bulundurması gerekirdi. Gümrük Birliği Antlaşması'nda
çok önemli bir madde var; AB'ye üye ülkeler arasında uygulanıyor. Herhangi
bir ülkedeki ucuz bir ilacı alıp ticari olarak daha pahalı bir ülkede satma
işlemi bu. Türkiye'de çok güçlü bir jenerik ilaç endüstrisi var. Fiyatımız
Avrupa'dan çok ucuz, kalitemiz Avrupa'nın çok üstünde diyoruz. Ortak mıyız
yoksa pazar mıyız bilemiyorum. Biz bunu üretiyoruz ama AB'ye üye ülkelere
tanınan bu hak bize tanınmıyor. Bunun nedeni bizim AB'ye girmeden Gümrük
Birliği'ni kabul eden ilginç bir ülke olmamız. Bu hakkın mutlaka alınması
lazım.

Yönetmelikte ulus ötesi şirketler ve AB'den gelen baskıyla ilk hazırlanan
metne müdahele edilmiş. Bunu ilk kez siz duyuyorsunuz. Yönetmelik maddesinin
ilgili metni '01.01.2005'ten sonra Türkiye, AB'de ruhsat alan orjinal
ürünlerin verilerini 6 yıl patent süresince korur' diyordu. Ancak son anda
bir ilave ile '2001-2005 yılları arasında Avrupa'da ruhsatlandırılmış
orjinal ilaçların Türkiye'de jenerik başvurusu yapılmadıysa o ürünler de
koruma altına alınır' şekli verildi. Bu bana göre zamanlaması ve içeriği
itibariyle uygun bir yaklaşım değildir. Bu yönetmelik nasıl olursa olsun
illaki AB ile müzakere yapılır. Türkiye'nin gelirken çok zorluk çektiği ilaç
sektörü, müzakere masasında tartışılmalı. Müzakere dediğimiz konuyu, siz
yönetmeliğin içine katarak yönetmeliği çıkartırsanız, öyle bir noktaya
gelinir ki daha geriye gitmek söz konusu olmaz.

Türkiye veri imtiyazıyla ilgili uygulamayı başlatmazsa ne olur? / KUTU

Yerli İlaç Sanayicileri Derneği Başkanı Celayir, Türkiye'nin veri imtiyazına
sıcak bakmaması ya da istenilen yaptırımları, istenilen tarihlerde
başlatmaması durumunda sanıldığı kadar zor bir duruma düşmeyeceğini
söylüyor. Celayir'e göre, "hakemlik müessesi", Türkiye'nin kaçırmaması
gereken bir fırsat:
"Türkiye, bu edinimliği yerine getirmezse üç şey olur: 1. Dünya Ticaret
örgütüne gider 2. Avrupa Adalet divanına gider 3. Yaptırım uygulanır. Çok
uluslu firmaların temsilcisi bir arkadaş, Lahey Adalet Divanı'ndan
bahsetmiş. Bu divan, harp suçlularının yargılandığı bir divandır. Avrupa
Adalet Komisyonu toplu divanı Luxemburg'tadır ve sadece ticari davalara
bakar. Ümit ediyorum bilinçsiz söylemiştir. Türkiye Lahey'e götürülürse halk
suçlusu olur. Bu açıklamayı arkadaşın bilgisizliğine veriyorum. Türkiye
taraf olmadığı taktirde adalet divanından öteye gitmez. İkincisi 'hakemlik
müessesi' vardır. Gümrük Birliği'ndeki bu tür anlaşmaların çözümü için
oluşturulmuştur. Türkiye bundan sonra, cesurca davranarak bu konuyu hakemlik
müessesine taşıyabilmelidir. Orada kesinlikle başarılı olacağımıza
inanıyorum. Öte yandan AB, konunun Dünya Ticaret örgütüne taşınmasını
kesinlikle istememektedir. Çünkü gelişmekte olan tüm ülkeler benzer
sorunlarla karşılaştığı için DTÖ'den başarılı sonuç alması mümkün değildir.
Bir de yaptırım uygulanabilir. Yani '2001-2005 yılları arasında sen bunu
uygulamadın, uygulamadığın için benim ulus ötesi firmalarım zararının şu ana
kadarki zararını tazmin edeceksin ve ya ben AB'ye yaptığın ihracatlardan
bunu tenzil edeceğim' diyebilir. Ben yine AB'nin  böyle bir konu için, böyle
bir miktar için yaptırım uygulamayı düşüneceğini sanmıyorum. Bunların hepsi
bir tehdit unsurudur, bir dayatmadır. Ama Türkiye Cumhuriyeti, tüm bunların
karşısında 70 milyonluk nüfusu, güçlü ilaç endüstrisi ile durabilir. İlaç
sanayimizin ürettiği ürünlerin kalitesi ve maliyetleri bizim ihtiyacımızı
giderdiği gibi ihracat şansına da sahiptir. Zaten onların bütün korkusu da
bu."



Türk ilaç Pazarında Yabancı Hükümdarlığı

Türkiye'de üretici fiyatlarıyla 2003 yılında yaklaşık 4.2 milyar dolar olan
ilaç harcamalarının finansmanı, büyük ölçüde sosyal güvenlik kurumları ve
diğer resmi sağlık kurumları tarafından sağlanıyor. Sosyal güvenlik
kurumlarının toplam sağlık harcamalarının yarıdan fazlasını ilaç harcamaları
oluşturuyor.
Ulusal ilaç üretimi gerilerken çok uluslu ilaç tekellerinin Türk ilaç
pazarındaki payı hızla artıyor. Öyle ki ulus ötesi ilaç şirketlerinin payı,
pazarın yüzde 60'ına ulaştı ve bu oran giderek yükseliyor. Son yıllarda Türk
ilaç sektöründe ihracatın ithalatı karşılama oranı yüzde onların altına
düştü ve ilaç ticaret açığı yıllık 2 milyar doların üzerine çıktı.

Sosyal güvenlik kurumlarının ilaç harcamaları Türkiye'de ilacın bir sömürü
unsuru haline getirildiğini gösteriyor. Emekli Sandığı'nın 2003 yılı toplam
sağlık harcaması 2.5 katrilyon lira iken, bunun 1.5 katrilyonu yalnızca
ilaca gidiyor. Emekli Sandığı hastalarının tükettiği ilk on ilaç ise bir
başka çarpıcı gerçeğin altını çiziyor. En çok tüketilen 10 ilaçtan sadece
biri yerli; diğerleri yabancı şirket üretimi. Pazara hakim olan bu yabancı
şirketlerin sayısı bir elin parmaklarını geçmiyor. Oysa piyasada yerli
yabancı çok sayıda şirketin binlerce çeşit ilacı bulunuyor. En çok tüketilen
bu ilk on ilaca ödenen toplam para ise 165 trilyon lira. Yani pazardaki ilaç
harcamalarının yüzde 11'i. Işte bu veriler yabancı ilaç firmalarının ve
ithal ürünlerin ulusal ilaç pazarına hakim olduklarının en somut göstergesi.


Hasta Cebindekiyle İlaç Alabilecek mi?

SSK'nın ilaç harcamalarına gelince. SSK'nın ilaç harcamaları 2001 yılında
993 trilyon iken bu rakam 2003 yılında iki kat artarak 2.1 katrilyona çıktı.
Böylece toplumun yarısını kapsayan SSK'nın ilaç harcaması üretici
fiyatlarıyla, Türkiye'nin toplam ilaç harcamasının yüzde 35'ine, tüketici
fiyatlarıyla yüzde 25'ine  ulaştı. Yerli ilaç üreticileri, veri imtiyazının
kabul edilmesinin ardından Türkiye'de kişi başına yıllık ilaç harcamasının
artacağını söylüyorlar. Üreticilere göre kişi başına yıllık 60 dolar olan
ilaç harcaması Yunanistan'da olduğu gibi 160 dolara yükselecek.

Tıp Kurumu Genel Sekreteri Ali Rıza Üçer, "2003 yılında üretici fiyatlarıyla
4.2 milyar dolar, tüketici fiyatlarıyla 6 milyar dolar olan Türk ilaç
pazarının yüzde 60'ı ulus ötesi ilaç şirketlerinin kontrolü altındadır. Türk
ilaç pazarı dünyanın en hızlı büyüyen ikinci ilaç pazarıdır. İlaçta dışa
bağımlılık dinamikleri ortadayken, veri imtiyazı ve koruması ile girilen
yeni yükümlülükler varolan krizi daha da derinleştirecektir. Yıllık 2 milyar
dolar olan ilaç ticaret açığımız ve 6 milyar dolar olan ilaç harcamamız her
geçen yıl daha da artacaktır. Bunun sonucunda kamusal harcamalar artacak ve
ulus ötesi şirketler tarafından yutulma süreci hızlanacaktır. Stratejik bir
ürün olan ilaçta tümüyle dışa bağımlılık, ülkenin geleceği açısından da
büyük riskler taşımaktadır." diyor.

Gerçek Ar-Ge Maliyetlerini açıklasınlar

Tıp Kurumu Genel Sekreteri Ali Rıza Üçer
, ulus ötesi ilaç şirketlerinin
yaptığı Ar-Ge çalışmalarının maliyetlerini 20 yıllık patent koruması süresi
içinde rahatça karşılayabildiklerini, hatta milyar dolarlık karlar elde
ettiklerini iddia ediyor:
"Ulus ötesi ilaç şirketleri ve onların Türkiye'deki temsilcisi olan AİFD
yöneticileri bir ilacın piyasaya sunulmasına kadar 880 milyon dolar Ar-Ge
harcaması yapıldığını, araştırılan 10 bin molekülden yalnızca birinin ilaç
olduğunu bu nedenle orjinal (patentli) ilacın 20 yıllık patent korumasının
üstüne 6-10 yıllık veri imtiyazı ile ikinci bir koruma altında olmasını
savunuyorlar. Bu da zaten başdöndürücü biçimde artan kamusal ilaç
harcamalarımızın daha da artması anlamına geliyor. Burada tartışılması
gereken konulardan biri de orijinal ilacın geliştirilerek piyasaya
sunulmasında gerçek maliyetler nelerdir? Ulus ötesi şirketler her yıl bu
maliyet sınırlarını yukarıya çekiyorlar, 1 milyar dolar hatta daha üstünde
olduğunu savunanlar bile var.  Tufts üniversitesi gibi güvenilir başka
kaynaklarda yeni bir ilacın Ar-Ge maliyetlerinin 200-250 milyon dolar olduğu
belirtiliyor. Ulusötesi şirketler fırsat maliyetlerini de işin içine
katıyorlar.  Bir ilacın firmanın hatası nedeniyle toplanması ve bunun uzun
süreli gelir kayıplarını da ilacın keşif maliyeti olarak yansıtmaya
çalışıyorlar. Bir diğer önemli konu da ulus ötesi ilaç şirketlerinin
ülkemizde ne kadar Ar-Ge harcaması yaptığı. Bırakalım Ar-Ge harcamasını ne
kadar yatırım harcaması yapıyorlar? AİFD yöneticileri verdikleri yanıtta son
iki yılda 300 milyon dolar yatırım yaptıklarını söylemişlerdi. Peki AİFD'ye
üye şirketlerin son iki yıldaki cirosu ne kadardır? Hemen söyleyelim,
yaklaşık 4,5 milyar dolar dolayında. Sürekli yatırım yapıyoruz diye başımıza
kakılıyor, ya bu firmaların son iki yıldaki promosyon harcamaları ne kadar?
Yatırım harcamalarının çok üstünde olduğunu rahatlıkla söyleyebiliriz. Bu
şirketler, veri koruması ve imtiyazı ile ilgili Sağlık Bakanlığı'nca
çıkarılan yeni düzenlemeyi de yeterli bulmayacak. AB, ABD ve Dünya Bankası
gibi küresel güç odakları, bir yandan 2000-2001 yılından başlatmak için
baskılarını yoğunlaştıracaklar. Bir yandan da 6 yıllık süreyi 10 yıla
çıkarmak için baskı yapacaklar. Türkiye AB bekleme kapısında bilinmeyen bir
gelecekte üye olma hayaliyle elindeki en değerli kozlarını birer birer
tüketecek ne yazık ki."

İlaç şirketleri dünya devi... /  KUTU

Dünyanın 500 büyük şirketi arasında 13 ilaç şirketi bulunuyor. Bu 500 büyük
şirketin 1 yıllık karlarının yüzde 37.7'si 13 dev ilaç şirketine ait.  Bir
başka anlatımla 2002 yılında toplam 133 milyar dolar kar elde eden 500
şirketin 487'si karın 80 milyar dolarını paylaşırken, bu 13 ulus ötesi ilaç
şirketinin kasalarına 50 milyar dolar girmiş. Pazar bu kadar büyük ve tekel
konumda olunca bu şirketler piyasayı kimseyle paylaşmak istemiyorlar. Ortada
dönen paranın büyüklüğü, devlet başkanlarını, uluslar arası ticaret
örgütlerini, ülke politikalarını da yönlendirmeye yetiyor. Türkiye'de
Çiller'in neden patent konusunda tanınan haklardan vazgeçtiğini de bu yönde
değerlendirmek gerekiyor.

Patent ve veri imtiyazı uygulamalarıyla rakipsiz kalacak olan yabancı ilaç
şirketleri ilaç fiyatlarını rahatlıkla belirlemek istiyor. Türkiye'nin AB'ye
tam üye bile olmadan veri imtiyazını kabul etmesi hem ulusal ilaç sanayinin
sonunu hazırlayacak hem de Türkiye'de hastaların her geçen gün daha fazla
ilaç parası ödemesine neden olacak.


Eczacıbaşı Ne Diyor?

Bülent Eczacıbaşı, Türkiye'nin en büyük yerli ilaç şirketinin başındaki
isim... Veri imtiyazının geriye doğru uygulanması halinde yerli ilaç
sanayinin çökeceğini savunanların da başında geliyor. Bülent Eczacıbaşı,
Türkiye İlaç Sanayicileri Derneği Başkanı Cengiz Celayır ile yaptığı
açıklamada, veri imtiyazının geriye dönük uygulanması halinde Türkiye'nin
ilaç sanayisinin çökeceğini söylüyor. Eczacıbaşı, Türkiye'nin ilaçta patent
haklarına saygılı davrandığını belirterek, AB mevzuatında, orjinal ilaç ile
aynı içeriğe sahip olan jenerik ilaç üretimini geciktirmek amacıyla patent
süresi dışında 'veri imtiyazı' uygulamasına geçilmesi şartı bulunduğunu da
kabul ediyor. Ancak AB'den gelen "veri imtiyazı" baskısını değerlendirirken,
1995'te Gümrük Birliği Anlaşması'na ve onun ardından 1997'deki AB Ortaklık
Konseyi Kararları'nda atılan imzalardan önce ulusal ilaç sanayine hiçbir
bilgi verilmemiş olmasına dikkat çekiyor. Ve ekliyor: "Biz AB'den ayrıcalık
istemiyoruz. Ama biz ayrıcalıklı bir istekle karşı karşıyayız." Bülent
Eczacıbaşı, bunu hiçbir ülkenin tam üyelik aşamasına çok yaklaşmadan önce
kabul etmediğini de hatırlatıyor. Sağlık Bakanlığı'nca hazırlanan İlaç
Ruhsat Yönetmeliği uyarınca Türkiye'nin veri imtiyazı uygulamasına 2005 yılı
itibariyle geçmesini sevinerek kabul etmediklerini ancak razı olduklarını
açıklıyor. Eczacıbaşı'na göre uygulamayla birlikte zarar kamu açısından 1.2
milyar dolar olurken, bu rakam yerli sanayi açısından 600 milyon doları
bulacak.

AB'ye tam üyelik hedeflerinden vazgeçmesinin mümkün olmadığının altına çizen
Bülent Eczacıbaşı, bu düşüncesinin masada pazarlık etmeye engel bir durum
olmadığını söylüyor:
'Benim AB'ye tam üyelik hedefinden vazgeçmem söz konusu değil. Ancak tam üye
olmak AB ile pazarlık etmeye engel bir durum değildir. AB'ye en son katılan
10 üyenin büyük bir bölümü ilaçta veri imtiyazını tam üye olacakları aşamada
kabul ettiler. Bizden ise bu adımı daha yolun başında atmamız isteniyor.
Diğer ülkelere yapıldığı gibi bize de geçiş dönemi esneklikleri
tanınabilir.'


AİFD Ne Diyor?/KUTU
Uluslararası ilaç sektörünün sözcüsü konumundaki Araştırmacı İlaç Firmaları
Derneği (AİFD) Genel Sekreteri Engin Güner, yaptığı açıklamada,
"uluslararası hukuk kuralları ve adil rekabet ilkelerine uymayan kopya
ilaçların, Jenerik ilaç pazarının yüzde 10'undan daha azını temsil ettiğini,
bu dar kesimin çıkarları uğruna ülkemizdeki ilaç sektörünün önü kesildiğini"
vurgulayarak, "Türkiye'nin Dünya Ticaret Örgütü'ne (WTO) 1 Ocak 2000, AB'ye
ise 1 Ocak 2001 tarihi itibariyle veri koruması uygulamasını başlatmayı
taahhüt etmesine rağmen, imza attığı anlaşmaların gereğini yerine
getirmediğini" belirtiyor.

"Veri Koruması İmtiyaz Değil, Haktır"

AİFD Yetkilileri, AB, ABD ve diğer gelişmiş ülkelerde hukukun parçası haline
gelen veri korumasının gerekçeleri olan bir hak olduğunu söylüyor:
Veri koruması, Kesinlikle bir "imtiyaz" değildir. Bir molekülün keşfiyle
başlayan, ortalama 12-13 yıl boyunca çalışmaları süren orijinal ilaçlar,
uzun ve maliyetli bir AR-GE dönemi sonucunda üretilerek insan sağlığının
hizmetine sunuluyor. Bu süreçte 20 yıllık patent hakkının önemli bir bölümü
de geçmiş oluyor. 'Veri koruması' buna karşılık yenilikçi orijinal ürünler
üreten kuruluşlara, bu faaliyetlerini sürdürebilmeleri için sağlanan bir
teşviktir. Bu uygulama, insan yaşamının kalitesini artıracak orijinal
ilaçların üretilmesi, araştırma ve geliştirme çalışmalarının desteklenmesi
açısından önemlidir.

Araştırmacı ilaç firmalarının, büyük maliyetler ve emekler harcayarak elde
ettikleri verilerin, ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra, bu tür faaliyetlere
hiçbir bütçe ayırmayan rakip kuruluşlara doğrudan verilmesi rekabet ortamını
ciddi bir şekilde bozan bir uygulamadır.  Türkiye  Dünya Ticaret Örgütü'ne 1
Ocak 2000, Avrupa Birliği'ne ise 1 Ocak 2001 itibarıyla veri korumasına
başlayacağını taahhüt etmiş ve uluslararası anlaşmaların altına imza
atmıştır. Ancak bu yükümlülüklerin hala tam olarak yerine gelmemiş olması
ülkemizde haksız rekabeti körüklemekte ve doğrudan yabancı sermaye girişini
aksatmaktadır.

Yeni Yönetmelik Yeterli Değil

AİFD'ye göre, Bakanlığın yayımladığı yönetmelik, rekabet ortamının
giderilmesi açısından da yeterli değil: "Sağlık Bakanlığı'nın 19 Ocak 2005
tarihinde resmi gazetede yayımladığı yeni Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 9.
maddesine göre, 1 Ocak 2005 tarihinden sonra Gümrük Birliği Alanı'na giren
ülkelerde ruhsat alınmış orijinal ilaçlar için 6 yıl süreyle veri koruması
uygulanacaktır. Yönetmelik gereğince jenerik ve kopya ürünler için 1 Ocak
2005 tarihine kadar yapılmış  ruhsat müracaatlarının dikkate alınması söz
konusudur. Oysa, Türkiye 1 Ocak 2001'den başlamak üzere orijinal ürünler
için altı yıl süreyle veri koruması sağlanmasını taahhüt etmişti. Uygulamaya
konulan yönetmelik, Türkiye'nin uluslararası yükümlülüklerini yerine
getirmesi ve haksız rekabet ortamının giderilmesi açısından yeterli
olmamıştır. Haksız rekabet koşullarının sürmesi ve veri koruması gibi fikri
mülkiyet haklarında yaşanan sorunların çözümlenmemesi, araştırmacı ilaç
firmalarının milyonlarca dolar harcayarak yaptığı AR-GE çalışmalarının önünü
kesmektedir. Bu firmalar Türkiye'ye yatırım yapmak ve teknoloji transfer
etmek konularında sıkıntı yaşamaktadır. Veri korumasının adil ve hukuka
uygun bir şekilde uygulanması bu durumu değiştirecektir. Ülkemizin büyük
ihtiyaç duyduğu doğrudan yabancı sermaye girişi artacak, teknoloji ve
araştırma geliştirme alanlarında önemli yatırımlar gerçekleştirilecektir."

AİFD:"Ar-Ge Araştırmalarının Maliyeti Çok Yüksek"

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, harcadıkları paraları milyar dolarlarla
nitelendiriyor: "Uluslararası araştırmacı ilaç firmalarının yenilikçi ilaç
ve tedaviler geliştirmek için her yıl yaptıkları harcamaların toplamı
milyarlarca doları bulmaktadır. Bir fikir vermek açısından şunu söylemek
mümkündür; bir molekülün araştırma - geliştirme çalışmalarının tamamlanması
ve ilaç olarak eczane raflarına çıkartılması için gereken yatırım minimum
düzeyde 800 - 900 milyon dolar civarındadır.  Halen dünya çapında üzerinde
çalışılan pek çok molekül olduğu düşünülürse, bu yöndeki harcamaların önemli
miktarlara ulaştığı anlaşılır. Uluslararası araştırmacı ilaç firmalarının
Türkiye'de sadece son iki yıl içinde yaptıkları yatırımın toplamı 300 milyon
dolara yaklaşmaktadır.  Bu firmalar Türkiye'nin geleceğine inanan, iyi
gününde de, kötü gününde de bu ülkenin yanında olan firmalardır. Özellikle
araştırma - geliştirme ve yüksek teknoloji gerektiren alanlarda bugünkünden
çok daha fazla yatırım yapabilecek durumda bulunuyorlar.  Türkiye'ye, ilaç
sektörünün gelişmesini sağlayacak çok değerli bilgi, teknoloji ve sermaye
transferi yapılabilir.  Ancak haksız rekabet ortamı buna engel olmaktadır."


/////KUTU

VERİ İMTİYAZI: Yabancı patentli ilaçların bir ülkede ruhsatlanmasından
başlayarak eşdeğer jeneriklerinin üretimini engelleyerek, orjinal ilacın
pazarda 6-10 yıl tekel konumunda kalmasını sağlayan patentten ayrı bir
korumadır.
VERİ KORUMASI: Yeni bir ilacın pazarlanabilmesi için, ülke otoritelerine
sunulması zorunlu olan ilacın içeriği ile ilgili bilgilerin -haksız ticari
kullanımı önlemek için- diğer üreticilerden  saklanması zorunluluğudur.